过去，国外创新药进入中国市场需要经过较长的审批时间，有的创新药在国外上市多年后才被正式引进中国，一定程度上影响了国内患者接受国际先进药物治疗的机会。随着近年来中国药品审评审批制度改革不断深化，“救命药”优先审评审批政策不断完善和落实，整个审批流程大幅提速。在国家新政的促进下，近年来新药进入中国的审批时间大大缩短，新药上市大约减少了三到五年的时间[1]。这使得在中国上市的创新药物，尤其在肿瘤治疗领域的数量持续攀升，进一步拓宽癌症患者及家庭的治疗选择，化解民生痛点。

2021年8月21日，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、中国人民解放军第960医院王宝成教授、首都医科大学附属北京友谊医院曹邦伟教授、中国科学技术大学附属第一医院操乐杰教授、复旦大学附属中山医院葛棣教授、中南大学湘雅二医院刘先领教授、广东省人民医院杨衿记教授、浙江大学医学院附属第一医院周建英教授、树兰(杭州)医院胸部肿瘤中心赵琼教授、罗氏制药中国肿瘤第二事业部总经理陈少峰先生、罗氏制药中国肺癌治疗领域负责人甄志成先生等嘉宾参与了在上海举办的泰圣奇®非小细胞肺癌联合治疗适应症全国上市会，深入解读了全球创新药物在中国加速可及背后的原因。

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授在会上指出：“中国速度的背后，见证了我国医生团队临床研究水平的提升，帮助中国数据在国际学术界大放异彩。尤其在如今发展迅速的肺癌免疫治疗领域，从本次IMpower132研究可以看出，中国的临床专家团队正在与国家一起，为患者带来各种与全球同步的治疗方案，最大化肺癌患者的临床获益。”

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授致辞

我们通过IMpower132研究的发布，来了解一下中国数据如何成就中国速度。

免疫联合治疗  重塑转移性非小细胞肺癌治疗格局

肺癌是我国发病率和死亡率增长最快的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织国际癌症研究机构2020年12月发布的数据，2020年中国癌症发病第一的仍是肺癌，新发病人数为82万；肺癌致死人数高达71万，占我国癌症死亡总数的23.8%[2]。中国人民解放军第960医院王宝成教授介绍道：“非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌患者的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低，患者生存时间和生活质量亟待提高。”

肺癌治疗在过去30年间取得了突破性进展，从传统手术、化疗、放疗、靶向治疗，再发展到了如今的免疫治疗。近十年来，免疫治疗正在重新塑造肺癌治疗格局，特别是发病率更高的非小细胞肺癌，正在经历着治疗方式的巨大变革。首都医科大学附属北京友谊医院曹邦伟教授表示：“近年来，我国的临床医疗团队瞄准肺癌的免疫药物研究，积极探索新的联合治疗策略和诊疗模式，为患者不断创造‘创新方案’，让他们拥有了更多的治疗选择权和药物可及性。”

随着全球对肺癌研究的不断深入，如今多种联合治疗手段已经成为一种趋势。随着免疫治疗的不断创新和突破，免疫治疗联合化疗已经成为非小细胞肺癌一线标准治疗之一，可以帮助患者长期生存，为这部分患者的治疗带来了新希望。中国科学技术大学附属第一医院操乐杰教授介绍道：“IMpower132研究是阿替利珠单抗[3]在肺癌一线治疗的III期临床研究之一，旨在探索阿替利珠单抗联合化疗，对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非鳞NSCLC。随着IMpower132研究的发布，免疫联合治疗将有望最大化免疫治疗的潜能 。”

中国队列数据 支持中国患者更大获益

近年来，伴随着中国临床医生的学术研究能力与临床水平的稳步提升，由中国医生团队参与的临床试验数据更多地被国外所认可。以肺癌领域的全球IMpower132研究为例，在其主要研究者陆舜教授及其团队的带领下，中国队列研究成功开启并纳入了163例本土患者。陆舜教授介绍道：“中国队列研究结果显示，中国患者数据优于全球数据，阿替利珠单抗联合化疗组相比单纯化疗组，疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI 0.50～1.08），中位PFS分别为8.3个月和5.8个月；总体缓解率（ORR）为56.1%，远高于化疗，且安全性良好[4]。”

复旦大学附属中山医院葛棣教授总结道：“IMpower132研究中国队列的中位PFS获益更明显[5]，相信随着医疗的不断发展，创新免疫疗法可以与更多优质治疗方案强强联合，让肺癌的临床治疗水平不断提高，开创中国非小细胞肺癌的诊疗新格局，造福更多中国患者。”此外，中南大学湘雅二医院刘先领教授也强调：“伴随中国临床经验和数据的不断积累，中国患者的临床试验数据无论从质量还是影响力都将得到进一步的提升，在全球发挥卓越的影响力。不像过去只能参考欧美、或是日本的临床数据，如今正是因为有了属于中国的数据，我们广大的临床医生才更能评估药物是否真的能够为中国患者带来获益。”

中国速度：与国际同频 加速惠及更多中国患者

创新药的审批加速，意味着全球新药在中国上市将节省时间和成本。广东省人民医院杨衿记教授指出：“随着更多全球临床试验在中国的开展，更多恶性肿瘤等重大疾病的患者将有望更早、更快地使用到与国际接轨的先进的治疗药物。”与此同时，中国的临床医生孜孜以求开展诸多探索，助力中国的整体临床试验能力从“跟跑”到“领跑”，开始在国际临床研究领域发挥重要的影响力。浙江大学医学院附属第一医院周建英教授提到：“越来越多的中国患者临床、队列数据被全球研究采纳。反言之，同样正是基于中国患者的数据优势，为创新药物的在华审评审批提供了重要且直接的学术基础，推动了全球创新药物在国内的快速患者可及，最终成就了新药审批的‘中国速度’。”

复旦大学附属中山医院胡洁教授强调：“IMpower132研究中惊艳的中国患者数据，为创新药物加速获批上市带来强大的支持，让中国肺癌患者有机会与全球同步获益于全新治疗方案，拥有了更多的治疗选择。”正是基于IMpower132研究中国队列的有利获益数据，阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗已于2021年6月22日正式获批。

罗氏制药中国肿瘤第二事业部总经理陈少峰先生致辞

在上市会现场，罗氏制药中国肿瘤第二事业部总经理陈少峰先生总结并展望道：“随着阿替利珠单抗非小细胞肺癌联合治疗适应症的上市，加上此前阿替利珠单抗还被获批用于单药一线治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌，以及联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，其在肺癌领域已在华获批三项适应症。相信，随着研发管线上的不断投入，以及与中国临床医生团队的携手并进，越来越多的中国肺癌患者将会从更多创新治疗手段中获益。”