日前,由上海科研团队自主研发的超快速新冠病毒核酸检测试剂盒,正式通过国家药品监督管理局审核,获批上市。据了解,这一产品将大幅缩短新冠核酸检测出具报告的时间,并且在用于大规模人群集中筛查时,可以大幅提高新冠核酸检测能力。
这款刚刚获批的快速新冠病毒核酸检测试剂盒,采用经典的荧光定量PCR检测法。相较于以往获批的新冠核酸检测试剂,它能在采样和完成核酸提取后,将核酸的PCR检测时间,从常规产品的80到120分钟,缩短到30分钟以内,是目前国家药监局批准的基于96通道常规荧光定量PCR仪上检测时间最短的一款新冠核酸检测产品。
实际上,加快核酸检测时间,同时保证检测灵敏度,是核酸检测试剂研制过程中的一大难点。为此,研发团队通过对检测核心材料-酶,进行科研攻关,组成了性能更优的原材料;并通过程序设计优化等,在提升检测效率的同时,还能有效检出包括奥密克戎等在内的新冠病毒变异毒株,检测灵敏度高于500拷贝/毫升的国家标准。
据了解,这一快速核酸检测试剂盒,由上海科研团队,从2020年7月启动研发;目前,正在进行产品上市前的各项生产准备工作;正式上市后,将大幅提升现有荧光定量PCR仪使用周转率。
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