新药连续上市、药企财报亮眼，上海创新药跑出“加速度”。百亿基金鼓励产业并购，对接三方打造绿色通道。创新药发展背后有着怎样的政策推手？东方卫视《今晚》特别栏目“看懂上海”邀请复旦大学公共卫生学院副院长陈英耀教授与再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠，一起解读。

厚积薄发 创新药捷报频传

一粒小小的药品，承载着广大患者的期盼。年终岁末，创新药频频成为热议话题，其中一个振奋人心的消息是：一路“烧钱”的国产创新药，终于要赚钱了。

前不久的三季度财报季，不少创新药企交出的成绩单，传递出了这样的信号。比如总部位于上海张江的再鼎医药，第三季度实现营收1.023亿美元，同比大幅增长47.72%；亏损净额4167.1万美元，较去年同期大幅收窄近40%。此前，再鼎医药表示，争取在2025年底前实现盈利。

而从科创板上市的创新药企今年前三季度业绩情况来看，不少企业也实现了归母净利润的增长或是亏损收窄。其中，艾力斯归母净利润增长超150%；泽璟制药亏损由去年前三季度的2.02亿元收窄至9790.3万元。

创新药营收增长的背后，是研发效能的提升和市场需求的持续扩大。从“中国新”到“全球新”，今年以来，上海创新药研发捷报频传，国际竞争力不断增强。

今年3月，上海科州药物研发有限公司自主研发的“妥拉美替尼胶囊”获批上市，成为全球首个获批用于NRAS突变黑色素瘤的靶向药物，为不少患者带去福音。包含“妥拉美替尼胶囊”在内，上海今年有6个国产1类创新药获批上市，位居全国第二。10个第三类创新医疗器械获批上市，位居全国第一。其中，多款获批产品参加了今年的国家医保谈判。

在造福国内患者的同时，上海创新药也走向全球。今年1月，上海肺癌创新药“斯鲁利单抗注射液”在印尼获批上市，这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场。此外，上海首个“出海”美国、欧盟、日本的创新药呋喹替尼，今年前三季度全球销售额达2.03亿美元，有望成为上海首个全球范围的“小分子、大品种”原创新药。

连年来，上海获批创新药都位列全国前列，在复旦大学公共卫生学院副院长陈英耀教授看来，主要是在制度和政策创新的引导下，“借助天时地利人和，积极有为，水到渠成的结果”。

具体而言，上海在生物医药方面拥有雄厚的的产业基础，不断有医药企业积极尝试从以生产仿制药为主向研制“创新药”转型，同时借助沪上高校与科研机构的丰富资源与人才，加之包括三甲医院、国家级医学中心以及研究型医疗机构为创新药提供重要的临床支撑，诸多因素综合发力推动创新药发展从量的积累直到质的转变。“一是生物医药领域科技创新的推动，二是健康领域需求的引领，这两点至关重要”陈英耀说。

眼下不少机构研判认为，接下来一段时间有望迎来创新药企扭亏为盈的密集期。作为企业代表，再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠认为，这个论断并非空穴来风。“药企要实现扭亏为盈，有三个关键，一是早期产品研发的战略，比如选择研发的产品是否为临床急需，二是研发效率，三是研发产品的商业化能力，比如能否尽快地获批上市等等”。

而在阎水忠看来，再鼎医药立下“争取在2025年底前实现盈利”的flag也非信口开河，“因为过去十年来，我们秉持以‘患者为先’理念，针对临床上一些未满足医学需求的疾病领域，重点打造了一个丰富的产品组合管线”。自5年前第一个产品上市以来，再鼎医药已有8个产品在国内获批上市。打造“同类首创”和“同类最优”，以及保持良好商业化态势，使得再鼎医药对未来发展抱有信心。

多管齐下 让新药快落地

对创新药来说，研发只是第一步，落地才是关键。为帮助创新药纳入医保，尽快进入临床应用，上海有关部门特地搭建了一个“三医会谈”的平台。

日前，在上海年内第二次创新药产医融合交流会上，医疗、医保和医药三方代表聚集一堂，为新版医保目录的实施做最后的准备。

会上，每家药企用几分钟时间介绍自家新药优势，让医院一目了然。首次参会的上海津曼特生物技术有限公司，共有3款创新药纳入国家医保目录。其中，企业自主研发、用于治疗骨巨细胞瘤的纳鲁索拜单抗注射液，引发关注。津曼特代表介绍，这款单抗注射液的研发长达十年时间。

近年来，因为市场、政策等因素，纳入医保后的“国谈新药”快速入院面临不小的难度。为此，上海多部门搭建平台，让医院、医生多了解创新药，通过政策鼓励医院应配尽配，即使医院暂时无法配备，也能让患者用上。目前，上海市医保局建立起“双通道”机制，一是通过临时采购的形式，满足患者用药需求；二是依托国家医保电子处方流转中心，患者可以通过外配处方的形式到药店购买。

数据显示，在今年国家医保药品目录新增的38种“全球新”创新药中，上海研发、生产、引进的有9个。上海医疗机构今年采购医保目录药品金额，超过100亿元，惠及患者超2400万人次。

除了给院企搭建沟通平台，为让创新药加速入院，上海还要求定点医疗机构在医保目录调整后一个月内召开药事会，讨论相关药品进院事宜。对于当年新增进入目录的药物，上海执行为期三年的单列支付政策，不占用医院医保额度，消除医生用药顾虑。今年1至7月，上海医疗机构创新药使用量是去年的2倍。

而对于那些未被纳入医保的创新药，商业健康保险的作用日益凸显。包括“沪惠保”在内，上海医保部门在赋能商保发展方面先行先试。今年9月，在两家保险公司共同参与下，瑞金医院、华山医院等12家在沪医疗机构正式上线医保商保直赔服务，覆盖门诊和住院。截至12月2日，已有1148人完成了直赔授权，发生直赔交易172笔。

由于需要投入巨额的研发资金和渠道建设、市场推广费用，要让创新可持续，离不开合理的回报机制。当前，“创新药”进医保，对许多药企来说可能是个“量和价之间的复杂算术题”，甚至成为两难选择。陈英耀认为，上海在推动创新药入医保方面取得明显的成效，提供了“解题思路”。

“推动创新药进入医保目录，其中一个初衷是支持‘真’创新。有些创新药刚刚上市，其市场价格并未形成，通过谈判进医保的过程可以帮助去除‘虚高部分’。真创新的话，降价的幅并非那么高”陈英耀指出，上海方案实际上就是是疏通创新药利用的“最后一公里障碍”，“通过医院、药店、商保/医保的措施保证合理使用量，保障老百姓用上新药、好药。可以说是多措并举、多方共赢的过程”。

作为业界人士，阎水忠认为，在我国，创新药进入医保只走过短短5年时间。以制度创新为核心，种种堵点逐步打通，药企、医院、医保部门、商业保险机构等多方渐渐形成合力，医保支持创新药发展的“上海模式”正在形成。“实际上搭建了一个很好的生态系统，未来推动创新药落地出现新的问题，就不怕找不到解决问题的方案”，阎水忠说。

打造全球卫生医药重大战略产业高地

生物医药产业是上海重点发展的三大先导产业之一。经过多年培育发展，上海已经实现了从“研发、临床试验、制造、销售应用”的全产业链发展，正在打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。

数天前，全球设计产能最大的TIL细胞产业化基地，落户上海嘉定安亭国际医疗产业园。TIL细胞疗法，属于高精尖的精准医疗项目，是生物医药新质生产力的典型代表。该产业基地之所以选址嘉定，看中的正是产业园里充足的物理空间，以及对生物医药企业“平台、基金、园区、服务、资源”的全方位支持。

值得注意的是，总投资2亿元的安亭国际医疗产业园三期项目已经建成竣工，将于明年初正式投入使用，又一座围绕生命健康、再生医学、生物材料等细分领域的专业型园区。除了嘉定，浦东张江、宝山、奉贤等地，也都建立了生物医药产业园，吸引众多生物医药研发、生产企业入驻。

目前，国际排名前20的药品和医疗器械企业，均有18家将中国区或研发生产总部设在上海；超30家生物医药企业在科创板上市，约占全国四分之一。临床研究方面，上海拥有6个国家级临床医学研究中心，依托33家医院布局建设了超3000张示范性研究型病床。

2023年，上海生物医药产业规模达到9337.32亿元，同比增长4.9%。根据规划，到2025年，上海将初步建成世界级生物医药产业集群核心承载地，产业规模超一万亿元。

打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地，离不开政策保障和制度创新。12月10日，上海宣布设立100亿元生物医药产业并购基金，政府投资基金可以通过普通股、优先股、可转债等方式参与并购基金出资，并适当让利。

去年7月，上海7部门联合印发“28条”，从创新药械临床应用、商业保险产品供给开发等9方面，进一步完善多元支付机制，支持创新药械发展。经过一年多的实施，目前，上海创新药械多元支付保障机制已基本建立，在全国的示范效应正逐步显现。

对于外界关注的上海专门设立百亿生物医药产业并购基金，陈英耀指出，通过并购重组，生物医药企业可以实现资源整合和优势互补。而上海的“大手笔”可以用以支持生物医药企业的并购重组活动，推动产业的创新发展和转型升级，为医药企业提供更多的创新资源和技术支持，加速新药的研发和上市进程，提升产业的整体竞争力。最终目标是在上海打造全球卫生医药重大战略产业高地，力争上海进入世界“第一方阵”。