11月3日,国家药品监督管理局发布通知,绿叶制药自主研发的1类创新药若欣林获批上市,用于治疗抑郁症。若欣林是中国首个自主研发,并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药,该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。
若欣林此次获批是基于其在中国完成的六项临床研究。临床研究证实,若欣林能够全面、稳定地治疗抑郁症,显著改善焦虑、疲劳、快感缺失和认知症状,促进社会功能恢复,而且具有良好的安全性和耐受性,不引发嗜睡,不影响体重和脂代谢。这是目前全球已上市的抑郁症治疗药物所不具备的优点,有望改善当前该疾病治疗现状,促进患者重新回归并融入社会。
长期以来,国内市场上的抗抑郁药几乎都是由跨国药企研发,本土药企的产品以仿制药为主,同时面临着集采的压力,近年来有不少本土企业差异化布局精神神经领域创新药。据统计,国内抑郁症研发领域已有17款1类创新药处于获批临床及以上阶段。世界卫生组织数据显示,全球约有3.8%的人口患有抑郁症,中国抑郁症的患病率为3.4%,超过5000万名患者需要规范用药治疗。
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